Не пропустіть
Home / Політика / “Право-спробувати,” скандальний план, щоб допомогти смертельно хворий, пояснив

“Право-спробувати,” скандальний план, щоб допомогти смертельно хворий, пояснив

Під новий законопроект, який Конгрес готується до здачі, невиліковно хворі пацієнти отримають більш широкі можливості, щоб спробувати експериментальне лікування, але експерти стурбовані тим, що вони будуть схильні до більшого ризику.

Законодавства, які дому, як очікується, проголосує у вівторок, буде величезною перемогою для так званого “права на спробувати” руху. Суть місія руху полягає в тому, що невиліковно хворі пацієнти повинні бути надані широкі можливості спробувати недоведені методи лікування, якщо вони вичерпали всі свої інші варіанти.

Більш ніж в 30 Штатах були прийняті “право-спробуйте” Білл, часто віддають перевагу більш либертарно мислячих людей. Прихильники зобразити його в якості гуманітарної вправи для людей з ніякої іншої надії, що усуває ризик бюрократії стає на їхньому шляху. Це було пріоритетом для trump Білий дім: Президент Трамп закликав Конгрес прийняти законопроект під час його становище в країні мови, і віце-президент Майк Пенс вже висловлювалися на користь його.

“Мова йде про відновлення надії і надання пацієнтам з загрозливими для життя захворюваннями шанс,” пенсів в Твіттері на початку цього року.

Але скептики є два основних заперечення: по-перше, що ці законопроекти є необхідними, так як за продуктами і ліками вже робить хорошу роботу, дозволити невиліковно хворим людям, відкрити експериментальне лікування. А другий, що єдине, що ці законопроекти домогтися відкритості пацієнтів високого ризику. Законопроект проти відомих груп пацієнтів, як американське онкологічне Товариство національна Організація для рідкісних заворушень.

Елісон Бейтман-будинок, який навчається з медичної етики в langone медичний центр Нью-Йоркського університету, проводив мене в минулому році через складності.

“У нас є функціонування розширеного порядку доступу через управління”, – сказала вона мені в серпні, коли Сенат прийняв свою версію “права на спробувати”.

Статус-кво проти “право-спробувати”, – пояснив

Це може допомогти зрозуміти, як поточна програма працює ФДА і що це буде виглядати під “правом на спробувати”.

Підписатися на VoxCare

Підписатися

Зареєструвавшись, Ви погоджуєтесь з нашою політикою конфіденційності і європейські користувачі погоджуються з політикою передачі даних.
Додаткові бюлетені, перевірити нашу сторінку новин.

Під управління поточної політики, пацієнти, які хочуть спробувати лікування, яке розчистило тільки перший раунд клінічних випробувань повинні:

  • Знайти лікаря, який погодиться спробувати терапію.
  • Звернутися в фармацевтичну компанію, щоб встановити дозволи для тестування лікування.
  • З цього дозволу, заповнити документи для FDA і відправити його.
  • Якщо FDA не заперечує, пацієнт може спробувати лікування.
  • Рада в установі, де проходить лікування, має також бути повідомлено і затвердження Гранту.
  • Пацієнт повинен дати згоду і, можливо, доведеться платити гроші за лікування.
  • Під “правом на спробувати” Білл, процес практично такою ж, за винятком медикаментів видаляється з рівняння:

  • Знайти лікаря, який погодиться спробувати терапію.
  • Звернутися в фармацевтичну компанію, щоб встановити дозволи для тестування лікування.
  • З цього дозволу, пацієнт може спробувати лікування.
  • Рада в установі, де проходить лікування, має також бути повідомлено і затвердження Гранту.
  • Пацієнт повинен дати згоду і, можливо, доведеться платити гроші за лікування.
  • Законодавство будинок включає в себе кілька інших помітних умови для пацієнтів, лікарів та фармацевтичних компаній, використовуючи “право-лір”:

    • Фармацевтичні компанії повинні повідомити FDA, коли пацієнт дає неоригінальною лікування під “правом на спробувати”.
    • Виробники ліків також повинні повідомляти про будь-яких побічних ефектів, які пацієнт використовує “право на спробу” досліди з наркотиками.
    • Клінічні наслідки у пацієнтів, що використовують препарат під “правом на скуштувати” не може бути використаний для визначення, чи є препарат, в кінцевому підсумку схвалений для широкого використання в FDA.

    (Будь ласка, зверніть увагу на те, що фармацевтичні політики безнадійно складних, так це широкими мазками. Крім того, державні закони розрізняються, так як вони будуть взаємодіяти з будь-яким новим Федеральним законом може також відрізнятися.)

    Чому експерти не сумнівалися “право-спробувати” законопроектів

    Основна проблема із законодавством, з точки зору його критики вважають, що там дійсно не проблема, щоб вирішити.

    Спираючись на наявні дані, FDA вже схвалив 90% або більше від прохань, щоб спробувати недоведених терапій, і агентство, як правило, відповідає протягом декількох днів, Бейтман-будинок сказав мені. Існує не так багато доказів пандемії смертельно хворих пацієнтів блокується від процедури тестування з-за бюрократичних проблем.

    По-друге, в обох випадках реальна перешкода полягає в отриманні схвалення з боку фармацевтичної компанії, щоб перевірити лікування. Це б “право-спробуйте” режим.

    “У вас є право просити препарату компанії, якщо ви можете спробувати,” Бейтман-сказав Хаус. “Єдина річ, яка зникає полягає в тому, що УЛХ крок”.

    І в цьому криється заклопотаність Бейтман та інші. Існуючі програми, які залишилися на місці, навіть якщо “право на спробу” стане законом, дозволяє FDA, щоб бути незалежним арбітром.

    Без цього Федерального нагляду, Бейтман-дім вважає, що існує великий ризик шахрайства та зловживань за рахунок пацієнтів.

    “Позбувшись, що те, що ви робите, ви довіряєте лікаря і Цитата фармацевтичної компанії, – пояснила вона, – але там немає ніяких відомостей про те, що відносини.”

    “Наскільки я знаю, лікар працює на фармацевтичну компанію, що володіє фармацевтичною компанією, що володіє акціями у фармацевтичній компанії або у фармацевтичній компанії дає лікар відкати”, – продовжила вона.

    Законопроект будинок зовсім незначно відрізнятися від Сенату версія. Менша кількість пацієнтів право на використання “права на спробувати”: вони повинні бути смертельно хворі, вичерпали всі свої інші варіанти лікування, може бути позбавлений права інших клінічних досліджень, і очікується, помирають протягом кількох місяців.

    Але це не змінює основні питання, що супротивники, як Бейтман-хаусі.

    “Цей варіант законопроекту є поліпшення у порівнянні з останньою, але це не змінює того факту, що метою даного законопроекту є північ доступ до лікарських засобів з огляду FDA і затвердження”, – сказала вона мені на цьому тижні по електронній пошті.

    Вона зазначила також, що при нинішній чисельності населення, які мають право на “право на спробу” настільки вузький, щоб бути неіснуючим, тепер, що процедура існує, вона може бути розширена, щоб включити більше і більше пацієнтів. У Техасі, наприклад, “право на спробу” прихильники намагаються розширити програму від невиліковно хворих пацієнтів, хронічно хворих.

    Це суть, виходячи з моїх розмов з Бейтман-додому про цю проблему за останні кілька місяців:

    • В FDA вже функціонують процедури для експериментального лікування.
    • “Право-спробувати” насправді законопроект залишає цю процедуру на місці.
    • Всі Білл потенційно створити альтернативний шлях для пацієнтів.
    • Ми навіть не знаємо, якщо пацієнти будуть приймати його.
    • Якщо вони це зроблять, тому що АППЛ вже не є частиною процесу, існує великий ризик шахрайства і зловживань.

    “Ця область вже переповнена плутанина, і нам не потрібно більше плутанини,” Бейтман-будинок сказав мені. “Я думаю, що пацієнтам доведеться розлучитися”.

    Источник

    About AdmiN

    Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    *

    x

    Check Also

    Джина Хаспел, спірний Трампа місце для директора ЦРУ, пояснив

    Білий дім каже, що вона – “патріот” і “кращі з кращих”. Критики ...