Home / Здоров'я / Питання та відповіді: дебати за право спробувати експериментальні препарати

Питання та відповіді: дебати за право спробувати експериментальні препарати

Ідея політичного натовп угодника з помітним гаслом: даєш безнадійно хворих “право на спробу” експериментальних ліків.

Законодавці в Палаті представників США в середу стала останньою групи політиків, щоб підтримати зусилля, направивши законопроект в Сенат, який президенти Дональд Трамп пообіцяв підписати закон.

Федеральний правою-спробуйте закону — перший відстоював анти-нормативно-лібертаріанці — б перекинути десятиліття прецедент, при якому влада служив сторожем у неперевірені ліки. Критики побоюються, що він може відкотити давні правил безпеки лікарських засобів, які захищають пацієнтів.

Погляд на проблему:

ЩО ПРАВИЛЬНО-СПРОБУЙТЕ ЗАКОНОДАВСТВА?

Ідея в тому, щоб дати невиліковно хворим пацієнтам швидкий, безперешкодний доступ до експериментальних препаратів, які можуть допомогти їм, без необхідності отримати схвалення від харчових продуктів і медикаментів. Законодавці в 38 Штатах вже писали цей закон. Віце-президент Майк Пенс підписав закон Індіани в бутність губернатором. Але державні закони мають невеликий ефект без змін у Федеральний вимога для Управління по санітарному нагляду.

Опоненти кажуть правильно-спробуйте це політичний театр, який насправді не допомогти більше пацієнтів доступ до незатверджених наркотиків. Вони побоюються, що цей захід може піддати пацієнта до потенційно шкідливі препарати і дозволяють недобросовісним учасникам скористатися ті, хто відчайдушно шукає лікування.

На цьому тижні, чотири колишніх Комісарів і медикаментів, які служили в президенти Барак Обама і Джордж Буш прийняли спільну заяву про протидію федеральним законодавством, заявивши, що це “створить небезпечний прецедент, який підірве захист для вразливих пацієнтів.”

РОБИТЬ УПРАВЛІННЯ НЕБУДЬ ДАТИ ДОЗВІЛ ЗАРАЗ?

В майже всіх випадках відповідь так. В FDA отримує близько 1000 запитів для так званого “жалісливого застосування” щорічно затверджує більше ніж 99% з них, згідно з даними агентства. Процес зазвичай займає близько чотирьох днів, хоча в екстрених випадках регулюючі органи можуть відразу дати дозвіл по телефону.

В той час як документи, брав близько 100 годин, в FDA відновила процес в 2016 році до єдиної форми, що займає близько 45 хвилин, повідомляє прес-секретар агентства. Заявки подаються пацієнта лікарем, який повинен вирішити, чи є можливі переваги беручи бездоказова медицина, швидше за все, переважують ризики. Нові лікарські препарати проходять роки випробувань, перш ніж виробники ліків шукають схвалення FDA, щоб покласти їх на ринку.

FDA також застосовує правила, які заважають підприємствам і лікарів отримувати прибуток від продажу неперевірене Ліки. Компанії можуть тільки досить доручити пацієнтів, щоб покрити витрати на забезпечення наркотиками. Без цього нагляду, противники законопроекту побоюються, що це може принести більше шкоди, ніж користі.

“Не тільки законодавством не розширити доступ до перспективних методів лікування для осіб, які ми уявляємо, але ми також вважаємо, що законодавство насправді шкоди нашим пацієнтам,” сказав Пол Melmeyer Національної організації з рідкісним захворюванням, одним з більш 75 пацієнтом і лікарем групи, які підписали лист в цьому місяці протилежні рахунку вдома.

У відповідь на таку критику, депутати переписали свій законопроект, щоб вимагати від виробників, щоб повідомити управління після того, як починається лікування. Вони також повинні повідомляти про проблеми безпеки пацієнтів в агентство.

ВИРОБНИКИ ЛІКІВ ПОВИННІ ДОТРИМУВАТИСЯ?

Ні, нічого в державних законів або Федеральний законопроект, який потребує фармацевтичних компаній, щоб забезпечити експериментальні препарати, які вони витрачають мільйони доларів на розробку і тестування. Тепер, навіть якщо запит має схвалення FDA, вони можуть скорочуватися. Як часто це відбувається, не зрозуміло.

Існує безліч причин, у тому числі правових ризиків, чому компанія може відхилити запити. Деяким не вистачає експериментального препарату для забезпечення його межами їх власних випробувань. Для невеликих компаній, вони можуть не мати персоналу і ресурсів для промислових і технологічних десятки, а іноді сотні запитів.

Проект Федерального закону включає в себе мову, розроблений, щоб полегшити правові ризики прийняття ліків. Вона захищає фармвиробників від більшості позовів, які можуть виникнути із-за травми або побічний ефект експериментального препарату. У ньому також говориться, що FDA не може використовувати такі звіти для затримки або відмови від наркотиків на затвердження, за винятком надзвичайних обставин.

Навіть якщо федеральне законодавство дає схвалення FDA непотрібні, деякі фармацевтичних компаній говорять, що вони будуть продовжувати домагатися Федеральний введення.

“Немає етичні компанії, що я знаю, що зробив би їх експериментальної медицини доступні за межами процесу регулювання контрольно-наглядової ФДА”, – сказав Кеннет Може, генеральний директор розробника препарату когнітивної терапії, який показав у минулому році проти законодавства. “Контроль якості харчових продуктів не погані хлопці. Вам може не подобатися процеси, але вони беруть участь тут з різних причин”.

ЩО ЗМІНИТЬСЯ В ПОРЯДКУ-СПРОБУЙТЕ?

У короткостроковій перспективі — не дуже. Більшість фармацевтичних експерти кажуть, що компанії продовжать проявляти обережність про надання ранній доступ.

Довгостроковій перспективі, деякі експерти побоюються, що подібні дії можуть підірвати здатність ФДА в поліцію фармвиробників і експериментальних ліків.

Головною лобістською сили за право спробувати законодавства Інституту Голдуотера, либертарианского мозкового центру стверджує, що це “неетично і суперечить Конституції” для федерального уряду, щоб стояти між хворим і потенційно рятують життя ліків.

Група Арізоні не реагувати на прохання про інтерв’ю.

Доктор Стівен Іоффе попереджає про те, що право-спробуйте законодавством може бути слизький шлях у бік відкату інших продуктів і медикаментів повноваження, призначених для захисту пацієнтів.

“Це тільки перший крок у довгостроковій стратегічній дорозі підриває цей принцип, що компанії повинні були продемонструвати безпечність та ефективність, перш ніж вони виходять на ринок препарат”, – сказав Іоффе, керівник медичної етики в Пенсильванському університеті.

Источник

About AdmiN

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

x

Check Also

Анти-аборт політиків штовхати зусилля для переслідування жінки

Анти-аборт риторика посилюється напередодні проміжних виборів в поспіху чиновників у республіканських-домінуючих держав, ...